PCR検査と抗原定性検査の違い　抗原定性検査の感度

抗原定性検査の感度について

ご訪問いただきありがとうございます。

前回PCR検査と抗原定性検査の違いを簡単にまとめさせていただいたのですが、今回は抗原定性検査についてもう少し深く投稿させていただきます。前回の記事はこちら

現在、当薬局は愛知県PCR等検査無料化事業で抗原定性検査を実施させていただいております。なんとなくPCRよりは感度が悪いのかな？という印象を持っている方が多いと思いますが、実際にどのくらい違うのかを知っている方は少ないかと思います。そこで、当薬局が使用している抗原定性検査キット（チェックMR-COV19）の感度についてPCR検査と比較していきたいと思います。

1/31　別メーカーの抗原定性検査キットを使っております。この先入荷困難のため使用するキットのメーカーは変わっていくことが予想されます。

添付文書の中にPCRとの比較の成績がのっています

チェックMR-COV19の添付文書より抜粋

1.国内臨床保存検体（輸送用培地を用いた鼻咽頭ぬぐい液）を用いた相関性試験成績
RT-PCR法については、感染研法と同等の試験法で実施した。

	RT-PCR法：陽性	RT-PCR法：陰性	RT-PCR法：合計
本品：陽性	68	0	68
本品：陰性	14	50	64
本品：合計	82	50	132

陽性一致率：68/82=82.9%　　陰性一致率：50/50=100％
全体一致率：118/132=89.4%

保存検体のうち、RT-PCR法陽性となった検体のウイルス量と本品の陽性一致率を下記の通り示す。

ウイルス量 （RNAコピー/テスト）	本品陽性数/検体数（陽性一致率）：Nセット	本品陽性数/検体数（陽性一致率）：N２セット
102未満	0/1（0％）	0/0（0％）
102～103	1/4（25％）	1/3（33.3％）
103～104	2/9（22.2％）	3/10（30％）
104～105	8/9（88.9％）	5/7（71.4％）
105～106	18/20（90％）	15/17（88.2％）
106～107	11/11（100％）	14/15（93.3％）
107以上	28/28（100％）	30/30（100％）

チェックMR-COV19の添付文書はこちら

上の表を見てわかることは

• 陽性一致率（PCRで陽性確認の方を抗原定性検査で陽性と判断）は82.9％　

• 陰性一致率（PCRで陰性の方を抗原定性検査でも陰性と判断）は100％

下の表からわかることは

• ウイルスの量が多くなるにつれて、PCR検査の結果と抗原定性検査の結果の一致率は高くなる

• ウイルス量が少ないときはPCR検査との一致率が低いことがわかります。

表に出ているNセット、N2セットは使用する試薬の違いと考えて良さそうです。詳しく確認したい方は新型コロナウイルス検査法の運用についてのガイドライン第3版、病原体検出マニュアル 2019-nCoV Ver.2.9.1を参照ください

使用する検査キットによって陽性一致率は変わってきますが、大きくは変わらないと思います。

愛知県PCR等検査無料化事業の抗原定性検査で陰性になった方には「今回の検査では感染は確認できませんでした」という内容の紙が渡されるかと思います。ウイルス量が少ない場合は陽性とでない場合があるため、引き続き感染対策をよろしくお願いいたします。

当薬局では愛知県PCR等検査無料化事業においてPCR検査も申請中でまもなく開始する予定です。

検査選択の参考にしていただければ幸いです。

長文を最後までお読みいただきありがとうございました。